美国发布昂丹司琼导致QT间期延长的警示信息

2012年6月29日，澳大利亚饮品小儿品监督管理局（FDA）向医疗卫生专业其他部门发布公告，称最近完成的一项临床科学研究的近期结果表明，单剂静脉药剂32mg昂丹司琼可能影响肾脏电活动（QT间期延展），使病人再次出现尖端扭转型室性心动过速——一种潜在致命性的肾脏动作电位出现异常。史克Corporation日前年初对昂丹司琼小儿品简要完成修订，删除32 mg单剂静脉药剂低剂量。新增后的简要将明确昂丹司琼可以以较低静脉药剂低剂量（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给小儿）继续常用和儿童因放射治疗引起的呕吐和腹泻，但是单剂静脉药剂低剂量不宜超过16 mg。来自临床科学研究的最初个人信息将包含在新增小儿品简要中。昂丹司琼是一种5-神经递质（5-HT3）肽拮抗剂，常用预防性癌症放射治疗、放疗和手术后治疗法引起的呕吐和腹泻。FDA将及时对最终的科学研究结果完成检验，并将与史克Corporation合作，探讨既安全又能有效预防性放射治疗引起的呕吐和腹泻的替代单剂疗法。FDA向医疗卫生其他部门和病人提出建议：·应将避免使用32 mg单剂昂丹司琼静脉药剂。最初个人信息表明，QT间期延展具备低剂量依赖性，32 mg单剂静脉药剂尤为突出。·先天性长QT综合征、原发性心肌梗死、心动过缓或同时服药延展QT间期小儿物的病人再次出现QT间期延展的风险更高。·药剂昂丹司琼前，应将首先纠正可能存在的电解质紊乱，如低血钾或低血镁。·止痛小儿（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给小儿）静脉药剂疗法可常用学龄前放射治疗引起的呕吐和腹泻。然而，由于存在肇因QT间期延展的风险，单剂静脉药剂昂丹司琼低剂量不宜超过16 mg。·最初个人信息并未改变已提拔的口服给小儿方案，包括单剂口服24 mg预防性放射治疗引起的呕吐和腹泻。（澳大利亚FDA网站）

查看编码方式地址

总编辑：