FDA 批准后首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2022-01-10 02:18:03 来源:
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12 月 13 日,美国 FDA 核准 Maci(猪肠胃凝胶其会培养上皮细胞肝细胞)用于成年病人大腿病征性全层功能性障碍修整。Maci 是首个 FDA 核准的运用民间组织工程学在栓上培养肝细胞的产品,其透过了病人自身大腿的健康上皮细胞民间组织。

大腿难题比起典型,其遭遇在人的各个年龄阶段。大腿上皮细胞功能性障碍可致使受伤,大腿受伤由超出正常的爱国运动致使,或过度用于、肌无力及一般磨损致使。「不同的上皮细胞功能性障碍必需不同的治疗,因而在治疗上需要因人而异,」FDA 海洋生物制剂评价与研究室常委、理学博士、哲学博士 Witten 说是。「Maci 的引入为内科医生提供了一种额外的治疗选择。」

Maci 由病人自身(其会)的肝细胞分成,这些肝细胞扩增后被放在到一个海洋生物可吸收(可被人体分解)的猪源肠胃凝胶上,该肠胃凝胶被植入到缺陷或受损民间组织去除的口腔。Maci 的用于需要由经过的机构培训的妇科医师进行。

每一个 Maci ;也由一种小的肝细胞穿孔分成,每平方厘米(据估计 0.16 层高)的肝细胞穿孔含有 50 万到 100 万的肝细胞。用于 Maci 的幅度取决上皮细胞功能性障碍的面积,肝细胞穿孔必需经过剪切,以确保受损口腔并不需被完全延展。如果有山脚下以上的功能性障碍口腔,可能必需用于多个;也。

Maci 的安全性与精确性基于一项心率为 2 年的药理学试验,该试验旨在证明与旋骨折术相比,这种疗法须要疼痛并优化功能性,旋骨折术是上皮细胞修整的一种替代妇科手术。这项试验招募了 144 名病人(每组 72 名病人)。完成两年药理学试验的大部分病人也加入了一项三年期的随访研究。总体数据赞同上皮细胞功能性障碍病人用于 Maci ;也有曾一度的药理学得益。

Maci 治疗病人报道的最典型病症是关节疼痛、十分相似都是感冒的病征、咳嗽及背痛。Maci 由 Vericel Corporation生产,总口腔于马萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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