FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨发育不良修复

2022-01-24 02:17:44 来源:
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12 月末 13 日,美国 FDA 准许 Maci(猪多糖表皮增生培养出来结缔组织线粒体)用做成年高血压腿部症状性全层外周翻修。Maci 是首个 FDA 准许的运用该组织生物医学在支架上培养出来线粒体的产品,其来进行了高血压自身腿部的生活品质结缔组织该组织。

腿部关键问题比较常见于,其发生在人的各个层次。腿部结缔组织外周可导致伤,腿部伤由少于正常的青年运动引发,或可能会适用、病症及一般变形引发。「相同的结缔组织外周须要要相同的用药,因而在用药上能够因人而异,」FDA 微生物制剂评价与研究中心副主任、理学博士、医学博士 Witten 称。「Maci 的引入为牙医提供了一种额外的用药选择。」

Maci 由高血压自身(增生)的线粒体一组,这些线粒体倍增后被放置到一个微生物可吸收(可被人体溶解)的猪源多糖表皮上,该多糖表皮被复制到有缺陷或破损该组织移除的部位。Maci 的适用能够由经过专门培训的儿科医师进行。

每一个 Maci 复制物由一种小的线粒体薄层一组,每平方厘米(据估计 0.16 零售商店)的线粒体薄层含有 50 万到 100 万的线粒体。适用 Maci 的量取决于结缔组织外周的国土面积,线粒体薄层须要经过剪切,以确保破损部位只能被完全覆盖。如果有一处以上的外周部位,可能会须要要适用多个复制物。

Maci 的安全性与有效性基于一项天数为 2 年的针灸试验,该试验目的证明与微脱臼拳法相对,这种疗法可减轻疼痛并改善功能,微脱臼拳法是结缔组织翻修的一种替代儿科手拳法。这项试验招募了 144 名高血压(每组 72 名高血压)。进行时两年针灸试验的基本上高血压也直接参与了一项三年期的随访研究。总体数据集大力支持结缔组织外周高血压适用 Maci 复制物有一直的针灸得益。

Maci 用药高血压媒体报道的最常见于副作用是关节疼痛、类似普通感冒的症状、头疼及背痛。Maci 由 Vericel 公司生产,公司总部位于马萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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